如何选择封闭式细胞处理系统？细胞与基因治疗作为新兴生物制药领域的热门方向，吸引了众多企业参与研发、试验、生产及转化等环节。在这一领域，从备受关注的CAR-T疗法到曾获诺贝尔奖的诱导多能干细胞，再到再生医学领域的前沿技术，无不依赖于最基础的操作：细胞的获取与培养。然而，获取足够安全且高活性的目标细胞并非易事。随着细胞与基因治疗的飞速发展，研究者与生产企业对硬件设施的技术要求也在不断提升。ISCT官方期刊Cytotherapy上发表了一篇题为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章，综述了当前再生医学市场中细胞洗涤与浓缩步骤的生产过程，并对未来的发展方向做出了推测。

再生医学与先进疗法的医药产品

再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs准备或已经进入市场，其受众不断扩大，制造规模也随之增加，带来了新的重大挑战。

为什么选择自动化封闭式细胞治疗处理系统？

在ATMP的生产过程中，减少液体体积和缓冲液交换都是必不可少的步骤。文献中提到，自动化的细胞洗涤浓缩过程是使用单台设备进行减少液体体积、交换缓冲液和交付最终产品的过程。ATMPs的特殊性在于其最初的传统研发往往在实验室中小规模展开，常规的制备操作无法满足市场转化需求。对于较大规模和商业化的生产而言，自动化的封闭式细胞处理系统是细胞洗涤和浓缩的优越选择。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多个操作步骤，显著降低了污染风险，同时优化了洁净室空间的利用效率，节约成本。这种设备的模块化设计允许根据生产需求进行定制，以满足不同产品的特定要求。此外，设备配备的直观操作软件减少了对操作人员专业培训的需求，进一步降低了人工成本并提高了生产过程的便捷性和效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素

目前市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，各有优劣。同时，不同的细胞治疗产品有着不同的需求，构建一个最适合产品的自动化流程链，需深入了解产品的技术和设备的技术。

1. 细胞来源的考虑

自体细胞和同种异体细胞产品对生产加工设备的核心需求不同。对自体细胞产品而言，设备的最小处理量和活细胞回收率是重点因素。特别是在制备CAR-T细胞产品时，细胞浓度需保持在40-300x10⁶个细胞/mL，且需浓缩至体积小于10mL。有些产品还要求设备具备细胞分选功能。例如，Rotea设备可以在洗涤细胞时去除红细胞。相比较，同种异体细胞产品则更侧重于设备的最大处理量，这一需求受起始材料体积的影响较大。

2. 从设备角度考虑

可整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接极为重要。使用包装袋的试剂可以简便连接，但其他形式的包装则需增加转移步骤，影响无菌操作的可靠性。设备的占地面积和移动性同样关键，洁净室空间有限，可移动设备无需重新校准，提升便利性。软件集成也不容忽视，集中电子记录和控制系统实现自动化操作，替代手动记录，提供实时反馈。

3. 流程设计的考虑

工艺开发的目标是创建一种稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，不受材料变化影响。开发这种工艺需要确定和控制关键工艺参数，进行多变量分析。对于细胞一致性较低的自体细胞产品，可开发预测算法指导制造步骤，达到所需产品标准。

尊龙凯时的创新解决方案

尊龙凯时依托其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台，构建了封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台。Gibco™CTS™Rotea™System是该平台中的关键工艺设备。这一系统由一台小巧的多功能主机、一次性使用的无菌套件，以及直观、可视化、可定制程序的软件组成，能够高效、灵活地进行细胞的分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换和冻存，旨在帮助细胞治疗产品从实验室研发环节转化到临床试验与商业化生产。

Gibco™CTS™Rotea™System不仅能够与尊龙凯时的其他设备如Xenon电转仪、DynaCellect磁性分离系统等组合成封闭式自动化细胞生产平台，还能够与市场上的其他工艺设备如细胞工厂、G-Rex培养瓶实现工艺衔接。通过这些创新，尊龙凯时不断推动细胞治疗行业的发展，满足日益增长的市场需求。